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从中国出口国际快递成人用品情趣娃娃到美国是否需要FDA认证

发布时间：2023-11-30 作者：admin 文章分类：国际快递

有兴趣将这些玩具出口给美国的客户，但我们从某全球运输公司的代表那里听说我们有兴趣与之合作，这些类型的玩具通常受 FDA 作为 II 类医疗玩具进行监管设备。

我已经开始做一些研究，但我对一些事情很好奇。首先，我们的产品一定要在FDA注册吗？否则我们的产品出口到美国会面临处罚吗？我们不认为我们的产品本身是“医疗设备”，因为我们并不断言它们除了简单的快乐之外还提供任何好处。我的意思是，是否每个向美国发货的制造商/性玩具公司实际上都在 FDA 注册？我刚刚开始研究这个过程，至少可以说它似乎相当繁重。当然，我们确实希望严格遵守适用的法律，这就是我提出要求的原因。

另外，我看到用于治疗用途的生殖器振动器被视为 II 类设备，但实际上是“510(k) 豁免”？这是否意味着如果我们向 FDA 注册我们的振动器，我们就不必为这些产品提交 510(k)？

FDA 监管治疗用振动器（产品代码 IRO/法规 890.5975）和治疗用生殖器振动器（产品代码 KXQ/法规 884.5960）等设备。这些是医疗设备；性玩具则不然。话虽如此，它们之间有很多相似之处，这可能会给美国海关带来问题。

您需要确保产品标签和运输文件清楚地表明这些是非医疗设备（玩具或新奇物品）。